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    新闻中心

    指导原则:国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告

    • 作者:国家药监局药审中心
    • 来源:国家药监局药审中心
    • 发布时间:2025-02-26

    为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写,并提供相关技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


           特此通告。

           附件:生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf


     

     

    国家药监局药审中心

    2025年1月27日